美国商务部BIS发布规则对特定实验室设备和技术进行出口管制

当地时间2025年1月15日，美国商务部工业和安全局（BIS）正在修订《出口管制条例》（EAR），以应对与美国国家安全和外交政策利益相悖的先进生物技术工具的加速发展和部署。该规定对某些生物技术设备和相关技术实施了新的管制。

该 IFR 确定了两类设备，用于帮助保护美国国家安全所需的额外美国出口管制。这些类别的设备是：（1） 高参数流式细胞仪（high parameter flow cytometers），用于同时测量单个细胞或颗粒的多个特性，以及 （2） 专为自上而下的蛋白质组学设计的液相色谱质谱仪（liquid chromatography mass spectrometers specially designed for top-down proteomics），它们是用于阐明和量化未知生物分子结构、表征分子和帮助研究分子相互作用的分析仪器。蛋白质组学领域通常旨在识别和表征蛋白质，并研究其结构、功能、相互作用和翻译后修饰。所描述的所有项目都可用于健康、气候变化、能源、食品和农业领域的创新解决方案。但是，它们也可用于对美国国家安全感兴趣的研究和开发，包括通过生成大量可能被相关国家滥用的高质量生物数据集。这种滥用包括训练人工智能系统以开发某些军事相关应用程序，包括但不限于提高人类表现、脑机接口、仿生合成材料，以及可能的生物武器。

为解决上述国家安全问题，本实施条例设立了针对部分生物技术设备的严格控制措施。本实施条例为高参数流式细胞仪和某些质谱分析设备设立了特定的出口管制分类编号（ECCN）。这些设备产生高质量、高含量的生物数据，包括适合用于促进人工智能和生物设计工具开发的数据。新的ECCN有助于识别受控物品，并将在该设备的贸易流动中提供更多透明度。此外，这些控制措施仅适用于存在潜在滥用或转移风险、可能对国家安全活动构成威胁的目的地。

新的出口管制分类编号及相应的变更

鉴于上述国家安全问题，BIS 正在将高参数流式细胞仪和某些质谱设备从目前在 ECCN 3A999 下的控制转移到新的 ECCN 3A069 下。ECCN 3A069 包含以下两段：第 .a 段确定了“专门设计”用于光谱分析或包含 26 个或更多检测器或通道的流式细胞仪和细胞分选仪;第 .b 段确定了“专门设计”用于自上而下的蛋白质组学分析的液相色谱质谱仪器（LC/MS 和 LC-MS/MS）。属于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 201（h） 节、《美国法典》第 21 卷第 321（h） 节、食品和药物管理局根据《FD&C 法案》第 510（k） 节、第 513 节或第 515 节、《美国法典》第 21 卷第 360（k） 节授权销售的设备流式细胞仪和质谱仪， 《美国法典》第 21 卷第 360c 节、《美国法典》第 21 卷第 360e 节，或根据《FD&C 法案》第 510（k） 节、《美国法典》第 21 卷第 360（k） 节的规定，以及包含在《FD&C 法案》第 510（j） 节、《美国法典》第 21 卷第 360（j） 节要求的清单中的清单中的商品。不包括在 ECCN 3A069 的范围之外;排除项显示为 ECCN 3A069 的许可证要求说明。这条规则还进行了两项符合要求的更改。首先，ECCN 3A999 更新为引用 ECCN 3A069 作为相关对照。其次，更新了 ECCN 3E001 的标题，以引用 3A 例外项目列表中的 ECCN 3A069。

美国商务工业与安全局（BIS）正在设立 ECCN 3E069 以描述用于“开发”或“生产”ECCN 3A069 物品的“技术”。

控制、授权和 EEI 申报变更的原因

ECCN 3A069 和 3E069 出于国家安全、地区稳定和反恐原因而受到控制。这些项目不需要国家/地区组 A：1 的许可证。如下所述，某些许可证例外也适用于这些项目。

控制的国家安全原因详见第 742.4 节。根据（a）（2）段，3A069及3E069物品须向所有目的地申领许可证，但A：1国家组别的目的地除外。本 IFR 在 § 742.4 中增加了 （b）（11） 段，其中确定了许可证申请的许可证审查政策，如下所示：（a） 对 D：1 和 D：5 国家组别中的目的地、澳门或国家/地区组别 E 中的目的地的拒绝推定;以及 （b） 对于需要许可证的所有其他目的地，根据确定这些物品是否会对任何其他目的地或目的地组合的军事潜力做出重大贡献，从而证明对美国的国家安全有害，进行逐案审查。

文件地址：

https://public-inspection.federalregister.gov/2025-00723.pdf

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