澳洲作为中国生物科技企业海外运营基地的优势 （投资澳洲之一）

澳大利亚采用普通法体系，这一体系强调判例法的连续性和稳定性，其核心原则“遵循先例”（the doctrine of stare decisis）要求法院在处理案件时参考以往类似案件的裁定。这一特性使得澳大利亚的法律体系在解决商业争端时具备可预测性，为企业的长期运营和战略规划提供了明确的法律框架。普通法体系的另一特点是灵活性，通过发展判例法不断适应新兴领域，如生物技术和医疗健康，为企业提供了及时的法律指导。

在知识产权保护方面，澳大利亚是《伯尔尼公约》和《专利合作条约》（PCT）的成员国，其法律体系覆盖专利、商标、版权和商业秘密等多个领域。澳大利亚对专利的保护期限为20年，医药领域的专利还可申请最长达5年的期限延长。[1]这些法律为Biotech企业的技术创新成果提供了坚实的保护。

在医疗健康领域，澳大利亚拥有全球领先的法律监管体系。澳大利亚药品管理局（TGA）是政府负责治疗用品监管的核心机构，涉及药品、医疗器械和生物制品的审批、监督与管理。TGA的监管框架与国际标准接轨，因此，澳大利亚的临床试验数据能够得到全球主流药监部门包括美国药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）认可，且可以用于支持国际申报和监管。通过TGA注册的药品和医疗设备更容易在全球市场获得认可，增强其国际市场的竞争力。

具体来说，TGA的审批流程包括几大阶段：首先是申请材料提交，企业需提供完整的产品信息，包括成分、作用机制、临床试验数据和生产工艺；接着是TGA的科学审查，确保产品的安全性和有效性符合标准；最后是注册上市，企业通过审查后可在澳大利亚合法销售或使用。TGA还允许企业为已批准的产品申请补充注册或修订，以适应市场变化。这一灵活的机制使企业能够在监管框架下快速适应技术的更新。

澳大利亚凭借多样化的人口结构和高效的临床试验体系，已成为全球多中心临床试验的重要目的地之一。根据澳大利亚临床试验联盟（ACTA）发布的《2022/23年澳大利亚临床试验年度报告》，澳大利亚的临床试验涵盖了多个医学领域，包括癌症、心血管疾病、神经系统疾病和传染病等。ACTA代表了超过10,000名临床医生和研究人员，通过多种活动不断提升临床试验的能力、效率和影响力。[2]此外，澳大利亚丰富的患者资源与种族多样性，使得试验结果具有更强的代表性，为产品在国际市场的推广提供了有力的数据支持。这些优势不仅吸引了国际制药公司和研究机构，也使澳大利亚在全球临床试验领域占据了重要位置。

在澳大利亚，临床试验的监管要求所有“未经批准”的治疗产品必须根据《1989年治疗用品法》（Therapeutic Goods Act 1989）获得豁免、批准或授权后，才能在试验中合法使用。针对这些产品的临床试验有两种主要模式：临床试验通知（CTN）模式和临床试验批准（CTA）模式。

1. CTN模式（Clinical Trial Notification Scheme）

CTN模式是一个通知程序，提交时无需TGA审核与试验相关的具体数据。试验的所有相关材料（包括试验方案）直接提交给人类研究伦理委员会（HRECs），由其负责评估试验设计的科学有效性、治疗产品的风险与益处的平衡，以及试验的伦理可接受性。

2. CTA模式（Clinical Trial Approval Scheme）

CTA模式是一个审批程序，TGA在试验开始之前会评估有关产品的摘要信息，包括有限但相关的科学数据（如临床前或早期临床数据）。TGA的主要职责是审查产品的安全性，而HRECs则负责审核拟议试验方案的科学性和伦理问题。[3]这种双轨制既保障了试验安全性，又为企业提供了高效的启动路径。

伦理审查制度是澳大利亚临床试验体系的另一个重要组成部分。所有临床试验在正式启动之前，都必须获得HRECs的批准。HRECs的主要任务是确保试验参与者的权利、安全和福祉得到充分保护，同时确保试验数据的科学性和可靠性。

为实现这些目标，涉及“未经批准”治疗药品的临床试验需严格遵循由世界医学协会发布的《赫尔辛基宣言》和澳大利亚《人类研究伦理行为国家声明》（The National Statement on Ethical Conduct in Human Research）等指导原则。其中，《人类研究伦理行为国家声明》是澳大利亚的伦理标准，所有涉及人类的研究（包括临床试验）均需根据该标准进行审查。它提供指导以确保任何涉及人类的研究都符合伦理规范。[4]HRECs广泛分布于澳大利亚各州，覆盖公立和私立医疗机构。这种布局为多中心临床试验提供了便捷的伦理支持，加快了试验审批流程，为试验的快速启动提供了保障。

此外，澳大利亚还拥有先进的临床试验基础设施，包括综合性医疗中心、专业研究机构和跨学科的高素质医学人才队伍。这些资源使企业能够高效完成从试验设计到患者招募等全流程工作，大幅提高试验的质量和效率。

为了推动技术创新，澳大利亚自2011年推出研发税收激励计划（R&D Tax Incentive），旨在通过税收抵免的方式减轻企业研发成本和现金流压力。自2021年7月1日起，该计划对符合条件的研发活动提供以下优惠：

年营业额低于2,000万澳元的企业：可退税的研发税收抵免为申请人公司的税率加18.5%的部分。

年营业额超过2,000万澳元的企业：不可退税的研发税收抵免将为申请人公司的税率加8.5%或16.5%，具体取决于公司研发支出与研发强度的比例。[5]

研发税收激励计划的主体资格和研发活动定义依据《1997年所得税评定法》规定：

1. 适格主体：可申请研发税收激励计划的适格主体包括以下任意一种：

核心研发活动指通过系统性、科学方法开展的实验性活动，其结果无法通过现有知识预测，旨在创造新知识。

支持性研发活动是与核心研发活动直接相关的活动，可在核心研发活动前、后或期间进行（如实验设备维护）。[7]

该计划由澳大利亚工业、科学和资源部（Department of Industry, Science and Resources）与澳大利亚税务局（ATO）共同管理。申请实体需向工业、科学和资源部注册研发活动，同时由ATO审核支出是否符合条件。此外，企业需妥善保存研发活动和相关支出的详细记录，以备审查。[8]

在国际化运营中，企业享受税收协定优惠待遇，是降低跨境交易税负成本的有力抓手。澳大利亚分别与中国和美国均签署了税收协定，为企业提供明确的税务规则和优惠政策。

中澳税收协定的主要条款包括：

企业仅仅在税收协定规定的情形下才构成常设机构，从而需要在东道国触发纳税义务，有效降低企业跨境交易的税负成本。另外，即使在东道国构成常设机构产生税负，也有望按照相关规定在其居民国进行境外税收抵免，从而避免出现重复征税。

股息、利息和特许权使用费的税率设有上限，分别为15%、10%和10%，显著减少企业的跨境税务负担。

资本收益征税权归属资产所在地国（转让不动产、常设机构财产等情形除外），对跨境股权转让具有重要意义。

美澳税收协定则在促进Biotech企业技术输出方面发挥了关键作用。根据该协定，企业在澳洲完成研发后，将技术或产品授权给美国公司时有望享受税务豁免或优惠。协定还对股息、利息和特许权使用费设定了15%、10%和5%的税率上限。

但是，根据《G20税基侵蚀和利润转移（BEPS）项目2015年最终报告》第6项行动计划《防止税收协定优惠的不当授予》等国际税务规则和相关国家的本地立法，企业在跨境交易中享受税收协定的优惠待遇，必须满足相关反避税的规定，企业需要结合股权架构、商业模式、业务安排等要素统筹考虑，必要时建议聘请税务顾问进行审慎规划和税务沟通。

相较于其他中国企业出海热门目的地如香港和新加坡，澳大利亚在税收协定方面具有显著优势。香港和新加坡均未能与美国达成类似双边税收协定，导致企业在跨境商业化过程中可能承担更高的税务成本。[9]

澳大利亚作为一个以移民为基础的国家，其移民政策长期以来保持稳定，签证类别设置丰富多样，为Biotech企业的创始人及其团队提供了多元化的选择和灵活的入境及居留路径。以下是几种适合高端人才的主要移民途径：

国家创新签证（NIV）： 面向医疗健康等创新领域的全球顶尖人才，快速获得永久居留权。

雇主担保签证： 企业可通过482或186签证引进海外高端技术人员，满足核心岗位需求。

职业技术移民： 通过189、190或491签证，为生物技术专业人员提供技术移民机会。

投资移民： 重大投资者签证（SIV）允许高净值人士通过投资澳大利亚获得永久居留权。

这些移民途径为企业的国际化运营和核心人才引进提供了长期保障，有助于企业在全球化背景下保持竞争力。

澳大利亚凭借稳定的法律环境、高效的临床试验体系、灵活的税收政策和多元化的移民政策，已经成为中国Biotech企业出海的重要选择地。澳大利亚的普通法体系和TGA监管为企业提供了法律合规的基础，税收协定为企业的国际商业化提供支持，而灵活的移民政策则确保了核心人才的引进和留存。综上所述，澳大利亚以其全面的政策支持和成熟的营商环境，为中国Biotech企业的全球化发展提供了坚实的基础。