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医药跨境BD交易之知产许可要点

干货工具

2025-02-05

医药企业跨境商务拓展(BD)交易主要指医药企业通过技术许可进行资源整合，实现业务拓展，包括对外许可和引进医药技术。这类交易本质为知识产权许可交易，在交易过程中应重视相关法律风险。

一、知产尽调

知识产权尽职调查是为规避知识产权法律风险必不可少的标准环节，主要包括对医药技术知识产权基本情况、专利侵权风险、知识产权相关重大协议进行调查与分析。

二、知产状态调查

常规的知识产权尽职调查主要指对知识产权状态进行尽职调查，包括对其内容、登记状态、期限、权属等进行调查分析。

专利期限调整制度(PTA)、药品专利权期限延长制度(PTE)以及期末放弃制度(TD)均可能影响知识产权的有效期限。在尽职调查中，企业应查询相应法律规定以明确知识产权的有效期限。PTA制度旨在补偿专利授权过程中的不合理延迟；PTE制度主要用于补偿新药上市审评审批占用的时间；而TD制度则是美国为防止申请人就同一主题的发明不断通过申请延长专利保护期限，从而导致重复授权的制度。

在进行知识产权权属的尽职调查时，企业应关注该知识产权是否为许可方自主研发，是否存在许可方与第三方合作研发或委托第三方研发的情况。如存在合作研发或委托研发的情况则需要审查许可方与第三方的协议，以明确知识产权的权属。此外，若知识产权属于职务发明创造，还应对研发人员的任职情况进行尽职调查。

三、自由实施分析

自由实施分析(FTO)旨在判断一项技术是否可以在不侵犯他人专利权的前提下自由使用、开发，并将其产生的成果推向市场。FTO分析思路主要是：首先，理解知产相关技术背景，然后将技术拆分为不同的技术点，接着对各技术点进行专利检索和分析，最后进行侵权风险评估。

四、稳定性分析

稳定性分析用于评估专利是否存在无效的可能性，主要依据为授予专利权所必备的“三性”：新颖性、创造性和实用性。

除满足以上“三性”外，进行稳定性分析时还要考虑该知识产权是否属于法律规定的可授权范围。其次，由于医药专利对于数据的依赖性较强，不同地域对于数据支持性的标准有差异，企业应关注实验数据的有效性以及不同地域对实验数据、补充实验数据的接受标准。最后，企业还应关注知识产权是否需要完成以及能否按时完成保密审查。

五、专利布局分析

专利布局分析则是对知识产权的技术方案、地域布局、同类竞品基本情况、交易知识产权的前景性进行分析。

对知识产权的地域布局分析时，需要考察核心知识产权是否已在主要销售市场、目标销售市场以及潜在拓展市场所在国家或地区获得专利保护或已提交专利申请等。

对知识产权技术布局分析时，首先应对其技术进行拆解和分析，经分析后如有必要则通过后续申请对核心技术进行全面专利保护。对于简单易模仿的重点技术，应进行改进并提高技术壁垒，以防止竞争对手模仿或抄袭。对于保护期限较短的核心技术，则可尝试通过PTA制度延长专利保护期限。通过这些措施，构建完备的知识产权布局保护网。

六、条款设计

在医药跨境BD交易中，无论采用许可协议模式还是混合模式，企业都应重点关注许可协议条款的设计。其中，知识产权条款无疑属于重点条款，应基于详尽的知识产权尽职调查来设计。重点关注的内容包括知识产权的权属、许可类型、是否存在分许可等。

在处理知识产权权属问题时，可以将知识产权约定归属交易双方所有，双方均可单独适用，但不得未经另一方同意授予第三方适用；也可以按类别划分知识产权，约定不同类别归属于不同方。另外，对于知识产权未来的改进或优化，可以约定改进方在一定期限内通知对方，若对方希望获得改进后的知识产权许可，应支付相应费用，但享有优先购买权；亦可约定任何一方改进后，双方均可平均分配收益。同时，协议中应明确许可的类型、范围、期限，并考虑是否允许被许可方进行分许可。

医药企业跨境BD交易涉及较为复杂的流程、环节，知识产权尽职调查和条款设计在该交易中至关重要。