从原料药到药品，反垄断监管走向“纵深”（上篇）---深度解读《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》

【摘要】《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》的发布，是市场监管总局对药品领域反垄断法律法规体系的进一步完善，一方面迎合了《反垄断法》修订的最新方向，确保反垄断相关法规的内在协调性，另一方面对于规范市场秩序、保护消费者合法权益、维护药品行业公平竞争具有突出的作用和价值。该指南是对《关于原料药领域的反垄断指南》的全新突破，旨在有力健全制止药品领域垄断行为的机制，形成强有力的法律约束，鼓励药品经营者加强反垄断合规建设、识别和预防潜在的反垄断合规风险。同时，崭新且全面的《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》展现了监管部门对医药领域垄断问题治理的决心，我们可以看到，从原料药到药品，反垄断监管正在逐步走向“纵深”。

笔者将围绕此次发布的征求意见稿，分为上下两篇进行系统解读。上篇主要从法条对比解读展开，对此次征求意见稿的重点条文和内容进行分析，明确监管部门执法趋势；下篇主要从新增亮点解读、药品领域反垄断执法具体案例入手，探讨前期监管的“落脚点”和“抓手”，并结合上篇条文解读内容，引出本文最后部分，即企业的后续合规举措建议，为读者提供更全面、深入的视角，致力于成为药品领域相关企业合规的“点睛之笔”，进一步促进全国统一大市场的建设与完善。

【关键词】药品领域  反垄断  概念比较 法条解读  监管案例  企业合规

二十届三中全会《决定》第二部分《构建高水平社会主义市场经济体制 》第6条要求加强公平竞争审查刚性约束，强化反垄断和反不正当竞争以及第十一部分《健全保障和改善民生制度体系 》第45条要求促进医疗、医保、医药协同发展和治理。因此，医药行业的反垄断监管将是未来的重点监管方向。

药品领域，攸关国计民生，其反垄断监管在中国日益受到重视，以维护消费者权益和社会公共利益。2023年6月15日，市场监管总局特别召开了药品行业的反垄断行政指导会议，重申了合规的重要性，并对企业提出具体要求：进行全面的自查自纠、采取主动整改措施，并强化合规管理体系。此前，为规范原料药市场，国务院反垄断委员会已于2021年11月15日颁布了《关于原料药领域的反垄断指南》，确立了监管的基本原则和执行方法。

2024年8月9日，国家市场监管总局起草了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，反馈截止日期为2024年8月23日。该指南的制定目的在于预防和打击药品行业中的垄断行为，确保中药、化学药及生物制品等各类药品的生产和经营活动均在公平竞争的框架下进行。内容涵盖了从企业合规经营到反垄断审查、调查，再到行政机关垄断行为的规制，以及违法违纪行为的线索移交等全链条监管措施，旨在提高监管的科学性、针对性和有效性，以促进药品市场的健康发展。

《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》进一步明确了药品行业中垄断行为的具体表现形式，确立了执法原则和具体的认定标准。指南详细列举了行业内典型的横向和纵向垄断协议行为，为反垄断执法机构提供了清晰的认定框架和分析思路。此外，指南对市场支配地位的滥用行为进行了深入探讨，完善了相关认定规则。这包括对药品经营者市场支配地位的判定因素进行了细化，指出了药品领域中滥用市场支配地位行为的常见模式，并针对新兴的滥用行为提出了明确的认定标准，从而加强了反垄断法律的适用性和执行力。

反垄断、反不正当竞争是近来市场监督管理的重点领域。在商业运行中，若上游厂家对下游经销商具有交易上的相对优势地位，在商业策略中极易控制经销商的转售价格从而构成纵向垄断，若不具有相对优势地位，则常常会采取易被认定为商业贿赂的营销策略。（详见：经销商管理之“太极”平衡论——反垄断及反腐败合规指引 - 专业文章 - 上海市锦天城律师事务所 (allbrightlaw.com)和相对优势地位下，企业竞争合规的“进”与“退”—兼评《反不正当竞争法（修订草案征求意见稿）》 - 专业文章 - 上海市锦天城律师事务所 (allbrightlaw.com)。）