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反转!中国标准的KN95口罩获美国官方正式认可,目前2家已获准

2020-04-07 外贸资讯

来源:12360海关热线


       

据12360海关热线消息,4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器(口罩)获得EUA授权的文件。美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。


中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则:

由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标准的,FDA可以进行验证。


该条加注:如果符合这个原则,按照中国标准设计和认证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。

6 Manufacturers of respirators designed and validated according to China’s standards are eligible for authorization if this criterion is met.

*FDA用了一行很小字体的脚注进行了最关键的说明。


中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料,提交申请材料的清单如下:

1、符合上述第一个原则的,需要提交以下材料:

NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号;

呼吸器制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;

预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。


2、符合上述第二个原则的,需要提交以下材料:

想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;

其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书(包括授权号和合格评定机构的名称);

符合适用标准的证书;

预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。


3、符合上述第三个原则的,需要提交以下材料:

想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;

测试机构的名称;

符合适用标准的证书;

测试报告显示其符合适用的性能标准;

预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。


2020年4月3日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有2个厂家,具体型号如下:

1.比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器(口罩);

2.威尼科技发展有限公司的型号为FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器(口罩)。

FDA授权企业链接(授权企业的名单将不断更新):https://www.fda.gov/media/136663/download

事件回顾:

3月17日,美国CDC官网明确公众在物资不足的情况下可戴其他部分国家标准的口罩,包含中国KN/KP95或KN/KP100口罩;

3月24日,美国FDA公布EUA紧急授权的个人防护呼吸器他国标准口罩清单,中国标准口罩被排除;

3月28日,美国FDA再次更新EUA文件,中国标准依然未列入;

4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器(口罩)获得EUA授权的文件。


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